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真正做臨床應用的免疫細胞治療的質量控制

點擊次數:1095次 更新時間:2016-05-10

     *就是細胞的數量。體外培養的過程中,細胞數量會增長到初始細胞的一千倍或者是一萬倍以上,這些數量上明顯的增長,才可以帶來實質性的戰斗力改變。第二是質量上的改變。這些細胞從體內拿出來以后是普通狀態的細胞,經過體外處理,讓這些細胞帶上攻擊自己腫瘤的靶向性,就像導裝上一個紅外制導一樣,這樣讓細胞主動去殺傷腫瘤,同時還要有強大的殺傷功能,武器要升級。第三,在過程中,要保證這些所有的試劑試皿安全無菌,嚴格按照GMP的要求,免疫細胞治療效果和安全性才有保證。

  莆田系推動了我們國內的細胞治療市場催化成熟,他們看到了這里的商機,所以zui早是他們建立了很多的公司,起到了一個把醫療技術商業化推廣的好作用。但是在這些中心里,我們看到了一些中心的質量控制不是很好。其實我國免疫細胞治療的市場,在臨床上應用更多一點、更開放一些,但是必須要科學合理規范地去做。

  將來醫學領域里,藥品、醫療器械和免疫細胞是三類主要治療產品,免疫細胞將單獨作為一個生物治療產品,就像我們現在的血漿、白蛋白、紅細胞、血小板一樣,作為獨立的藥物產品給病人應用,在這個領域,美國是走到zui前面的。

  2000年,FDA批準了*個細胞治療的產品,是劃時代的變革。諾華等的制藥廠大力投資這個領域,他們殺進來的目的就是這種可治愈性的、有一定臨床效果的免疫細胞。正是因為現在很多臨床前期的使用證明它非常有效,所以美國FDA又專門出了一個綠色通道,去審理這些免疫細胞技術。從技術儲備到法律保護以及應用監管,國外已經形成清晰的模式,并在正確的方向上,快速奔跑了。

  美國*付總統啟動抗腫瘤的登月計劃,其中zui主要的兩個支撐點:一個是的腫瘤基因檢測,第二個是的免疫細胞治療技術。所以這是一個不可阻擋的趨勢,而且這個趨勢現在在美國也好,歐洲也好,已經形成了一個非常正向的爆發性的前進洪流。

  現在的免疫細胞治療技術發展的太快,快到法律和人的意識跟不上,就出現一個問題。我們國內管理遇到的核心問題是:免疫細胞治療技術到底是把它當藥管還是當技術管?

  如果是當藥管就是食藥總局的事,在美國就是FDA批準的事,就是把它和血液制劑是一樣看待的,像血清血漿、白蛋白、紅細胞、血小板一樣,放在一類中作為藥物管理,這個更合法化,更有利于標準的往市場上推。我們目前把免疫細胞治療技術規范為第三類醫療技術,就個人而言,我覺得不妥,不利于臨床的應用發展,不利于產業的成熟。

  免疫細胞治療的市場,亂象已經很久了,肯定需要整頓,*醫院的事件是一個契機。如果能通過這個事件,真正的去管理整頓,把一些不好中心和肅清出去,讓真正做細胞治療的中心可以規范化穩定發展,那么我國將來免疫細胞治療能在一個很規范化的環境下健康成長,進入快速發展期。

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